Για ομάδες που αναπτύσσουν βιοαπορροφήσιμα ιατρικά εμφυτεύματα (π.χ., βίδες οστών που διαλύονται), βιολογικές συσκευασίες ή μηχανικά ικριώματα ιστών, η δοκιμή διάβρωσης δεν είναι απλώς μέτρηση σκουριάς—αφορά τη διατήρηση της βιοσυμβατότητας και την παρακολούθηση της βιολογικής δραστηριότητας κατά την έκθεση. Οι παραδοσιακοί ελεγκτές ψεκασμού αλατιού αποτυγχάνουν εδώ: χρησιμοποιούν κυτταροτοξικά διαλύματα αλατιού που μολύνουν βιοδραστικά υλικά, αγνοούν τις αλλαγές στην ικανότητα ενός υλικού να αλληλεπιδρά με ασφάλεια με ζωντανό ιστό και δεν διαθέτουν συστήματα για τη διαχείριση βιοεπικίνδυνων αποβλήτων δοκιμών. Αυτό αναγκάζει τους προγραμματιστές να επιλέξουν μεταξύ ακριβών δεδομένων διάβρωσης και έγκυρης βιολογικής απόδοσης—μέχρι τώρα. Ο ελεγκτής ψεκασμού αλατιού BioSafe Corr, που κυκλοφόρησε από την TOBO GROUP (ηγέτη στις λύσεις δοκιμών βιοσυμβατότητας), επαναπροσδιορίζει τη δοκιμή διάβρωσης για βιολογικά υλικά συνδυάζοντας την επικύρωση διάβρωσης που συμμορφώνεται με το ASTM με τη βιοσυμβατότητα πιστοποιημένη κατά ISO 10993, επιτρέποντας στις ομάδες να μετρούν τόσο τους ρυθμούς διάβρωσης όσο και την βιολογική ασφάλεια σε ένα σύστημα.
Ένα σημαντικό πρόβλημα για τους προγραμματιστές βιολογικών υλικών είναι ότι οι περισσότεροι παραδοσιακοί ελεγκτές ψεκασμού αλατιού χρησιμοποιούν βιομηχανικά διαλύματα NaCl με ακαθαρσίες (π.χ., βαρέα μέταλλα, υποπροϊόντα χλωρίου) που προκαλούν κυτταροτοξικότητα σε βιοαπορροφήσιμα μέταλλα (όπως κράματα μαγνησίου για εμφυτεύματα οστών) ή διασπούν βιοπολυμερή (όπως PLA για ιατρικά ικριώματα). Αυτό σημαίνει ότι τα αποτελέσματα των δοκιμών αντικατοπτρίζουν τη χημική βλάβη από το διάλυμα—όχι μόνο την πραγματική διάβρωση. Το BioSafe Corr το επιλύει αυτό με φαρμακευτικής ποιότητας διαλύματα αλατιού που συμμορφώνονται με το ISO 10993-5 (0,9% NaCl, που ταιριάζουν με το φυσιολογικό αλατούχο διάλυμα του ανθρώπου) που κατασκευάζονται με εξαιρετικά καθαρό απιονισμένο νερό (αντίσταση 18,2 MΩ·cm) για την εξάλειψη της κυτταροτοξικότητας. Ο θάλαμός του είναι επενδεδυμένος με PEEK ιατρικής ποιότητας (πολυαιθέρας αιθέρας κετόνης)—ένα υλικό που δεν θα εκπλύνει χημικά στο περιβάλλον δοκιμής, σε αντίθεση με τις επενδύσεις από ανοξείδωτο χάλυβα σε παραδοσιακούς ελεγκτές. Για εξειδικευμένες εφαρμογές (π.χ., δοκιμή εμφυτευμάτων για ασθενείς σε παράκτιες περιοχές), προσφέρει επίσης ένα «Biological Salt Blend» (με ιχνοστοιχεία που ταιριάζουν με το θαλασσινό νερό αλλά χωρίς τοξικά πρόσθετα) που μιμείται την πραγματική έκθεση χωρίς συμβιβασμούς στη βιοσυμβατότητα. Ένας κατασκευαστής ορθοπεδικών εμφυτευμάτων που δοκίμαζε βίδες μαγνησίου που διαλύονται, είδε προηγουμένως 30% κυτταρικό θάνατο σε δείγματα μετά τη δοκιμή λόγω παραδοσιακών διαλυμάτων αλατιού. Με το BioSafe Corr, η βιωσιμότητα των κυττάρων παρέμεινε πάνω από 95%, επιτρέποντάς τους να επικυρώσουν τόσο την αντοχή στη διάβρωση όσο και την ικανότητα της βίδας να υποστηρίζει την ανάπτυξη των οστών.
Μια άλλη βασική πρόκληση είναι ότι οι παραδοσιακοί ελεγκτές μετρούν μόνο μετρήσεις διάβρωσης (π.χ., απώλεια βάρους, βάθος διάβρωσης) αλλά χάνουν τον τρόπο με τον οποίο η διάβρωση επηρεάζει τη βιολογική λειτουργία ενός υλικού—μια κρίσιμη παράβλεψη για ιατρικές συσκευές. Για παράδειγμα, ένα βιοαπορροφήσιμο στεντ μπορεί να διαβρωθεί με αποδεκτό ρυθμό, αλλά τα υποπροϊόντα διάβρωσής του θα μπορούσαν να αναστείλουν την επούλωση των αιμοφόρων αγγείων—ένας κίνδυνος που οι παραδοσιακές δοκιμές δεν θα εντοπίσουν. Το BioSafe Corr το αντιμετωπίζει αυτό με μια μικρογραφική συστοιχία βιο-αισθητήρων που παρακολουθεί τις βιολογικές αλλαγές σε πραγματικό χρόνο παράλληλα με τα δεδομένα διάβρωσης: η συστοιχία περιλαμβάνει έναν αισθητήρα βιωσιμότητας κυττάρων (που μετρά πώς τα υποπροϊόντα διάβρωσης επηρεάζουν τα παρακείμενα κύτταρα μέσω φθορίζουσας χρώσης, συμβατή με 3D κυτταρικές καλλιέργειες), έναν ανιχνευτή απελευθέρωσης pH/ιόντων (παρακολούθηση της απελευθέρωσης ιόντων όπως το μαγνήσιο από εμφυτεύματα που διαλύονται για να διασφαλιστεί ότι παραμένουν εντός φυσιολογικά ασφαλών ορίων) και έναν αισθητήρα ρυθμού βιοαποδόμησης (διαχωρισμός μεταξύ «διάβρωσης» (ανεπιθύμητη χημική διάσπαση) και «ελεγχόμενης βιοαποδόμησης» (η προβλεπόμενη διαδικασία για βιοαπορροφήσιμα υλικά)). Όλα τα δεδομένα συγχρονίζονται με το λογισμικό του συστήματος, το οποίο δημιουργεί έναν «Χάρτη συσχέτισης διάβρωσης-βιοδραστικότητας»—που δείχνει, για παράδειγμα, ότι ένας ρυθμός διάβρωσης 5% συσχετίζεται με μια πτώση 10% στη βιωσιμότητα των κυττάρων (κόκκινη σημαία για ιατρική χρήση). Μια εταιρεία μηχανικής ιστών χρησιμοποίησε αυτή τη δυνατότητα για να βελτιστοποιήσει ένα επίδεσμο τραυμάτων με βάση το κολλαγόνο: ανακάλυψαν ότι ο ψεκασμός αλατιού επιτάχυνε τη διάβρωση της μεταλλικής ενίσχυσης του επιδέσμου, αλλά τα υποπροϊόντα δεν βλάπτουν τα κύτταρα του δέρματος, επιτρέποντάς τους να επιταχύνουν την έγκριση του FDA αποδεικνύοντας τόσο την ανθεκτικότητα όσο και την ασφάλεια.
«Τα βιολογικά υλικά δεν μπορούν να δοκιμαστούν με εργαλεία που έχουν κατασκευαστεί για βιομηχανικά μέταλλα», λέει ο Biocompatible Testing Lead της TOBO GROUP. «Το BioSafe Corr δεν μετρά απλώς τη διάβρωση—διασφαλίζει ότι η διάβρωση δεν καταστρέφει τη βιολογική υπόσχεση ενός υλικού. Για ομάδες που κατασκευάζουν προϊόντα που μπαίνουν στο ανθρώπινο σώμα ή αλληλεπιδρούν με ζωντανά συστήματα, αυτή είναι η διαφορά μεταξύ επιτυχίας και αποτυχίας.»
Για αιτήματα επίδειξης, τεκμηρίωση συμμόρφωσης (ISO 10993, ASTM F2129) ή για να μάθετε για προσαρμοσμένες διαμορφώσεις για το βιολογικό σας υλικό, επισκεφτείτε το Info@botomachine.com.
Το μήνυμά σας πρέπει να αποτελείται από 20-3.000 χαρακτήρες!
