Ιατρικές συσκευές και χειρουργικά όργανα, από νυστέρια από ανοξείδωτο χάλυβα και ορθοπεδικά εμφυτεύματα μέχρι χειροτομήματα, ενδοσκόπια και εξωσωματική διάγνωση (διαγνωστική in vitro,Τα συστήματα IVD αντιμετωπίζουν μοναδικές απειλές διάβρωσης που συνδέονται με την ασφάλεια των ασθενών και τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς.Αυτά τα κρίσιμα εργαλεία αντέχουν επανειλημμένη έκθεση σε σωματικά υγρά (αίμα, σάλιο, ούρα, με συγκεντρώσεις αλατιού 0,9·1,2% NaCl και pH 4,5·7,5), επιθετικά ιατρικά απολυμαντικά (γλουταραλδεΰδη,περακετικό οξύ, αιθανόλη), αποστείρωση υψηλής θερμοκρασίας (αυτοκλαύση στους 121°C/134°C) και η αυστηρή απαίτηση μηδενικής διάλυσης μετάλλων (για την αποφυγή τοξικότητας ή αλλεργικών αντιδράσεων στους ασθενείς).Οι παραδοσιακοί θάλαμοι δοκιμών αλατιού δεν μπορούν να αντιμετωπίσουν αυτές τις ιατρικές προκλήσειςΟι ερευνητές διαπίστωσαν ότι η αγωγή με αλάτι δεν είναι απαραίτητη για την αντιμετώπιση της διαταραχής..Το γεγονός αυτό αφήνει τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών συσκευών με δαπανηρούς κινδύνους ∙ διαβρωμένα χειρουργικά πιεστήρια που μπλοκάρουν στη μέση της επέμβασης,οδοντιατρικά εργαλεία που διώχνουν νικέλιο στο στόμα των ασθενών, ή οι αισθητήρες αναλυτών IVD που αποτυγχάνουν λόγω της παραίτησης που προκαλείται από το αλάτι, θέτοντας σε κίνδυνο τη φροντίδα των ασθενών και προκαλώντας θέματα ρύθμισης FDA ή CE.
Το MediShield Steri-Corr Salt Spray Test Chamber, που σχεδιάστηκε από την BOTO, ηγέτη στις λύσεις δοκιμών ιατρικών συσκευών, επαναπροσδιορίζει την επικύρωση της διάβρωσης για τον κλάδο της υγείας.Κατασκευάστηκε για να ανταποκρίνεται στα αυστηρά πρότυπα της FDA, ISO, και CE, συνδυάζει δοκιμές διάβρωσης με μίμηση σωματικών υγρών, προσομοίωση συνεργίας αποστείρωσης-διάβρωσης, στερεοποίηση μικροσυστατικών με ακρίβεια,και βιοσυμβατότητας-αποβλήτων ενσωμάτωσης για να εξασφαλιστεί ότι τα ιατρικά εργαλεία παρέχουν ασφαλήΗ δοκιμαστική συσκευή δεν είναι απλώς ένα δοκιμαστικό θάλαμο ψεκασμού αλατιού, είναι ένας φύλακας της ασφάλειας των ασθενών.όπου η αντοχή στη διάβρωση συνδέεται άμεσα με την ακεραιότητα του ιατρικού εξοπλισμού που σώζει και ενισχύει τη ζωή.
Οι ιατρικές συσκευές συχνά διαθέτουν μικροεκτάσεις, εξαρτήματα ακριβείας, κέντρα χειρουργικής βελόνας, ηλεκτρόδια αισθητήρα IVD,βαλβίδες καναλιού ενδοσκόπου που απαιτούν εξαιρετικά ακριβή στερεοποίηση για την αποφυγή βλαβών και την εξασφάλιση ακριβών δοκιμών διάβρωσηςΤο ιατρικό κιτ στερεοποίησης μικροσυστατικών της MediShield Steri-Corr® το αντιμετωπίζει με εξειδικευμένα εργαλεία:μη αντιδραστικοί φορείς PEEK (πολαιοαιθέριο κετόνης) για χειρουργικές βελόνες και ράμματα (προλαμβάνουν την γαλβανική διάβρωση και διατηρούν την οξύτητα), στεγασμένα υπό κενό στερεώματα για τσιπ αισθητήρων IVD (που εξασφαλίζουν ομοιόμορφη έκθεση του σωματικού υγρού στις επιφάνειες των ηλεκτροδίων),και ευέλικτες σφραγίδες από σιλικόνη για ενδοσκόπια (που μιμούνται τον τρόπο με τον οποίο τα εσωτερικά κανάλια παγιδεύουν υγρασία και αλάτι)Ένας κατασκευαστής IVD δοκιμάζει λωρίδες αισθητήρων γλυκόζης χρησιμοποιώντας τα στεγαστικά στερεών:Αλλά γενικά εξαρτήματα μπλόκαρε την έκθεση στις μικροσκοπικές σειρές ηλεκτροδίωνΤα ελαστικά κενού της MediShield εξασφάλιζαν ότι το αίμα θα έφτανε σε όλες τις επιφάνειες των ηλεκτροδίων, και βρήκαμε διάβρωση στις χρυσές επαφές.εξάλειψη των προβλημάτων απότομης μετατόπισης του σήματος. ̇
Το MediShield Steri-Corr συμμορφώνεται με αυστηρά πρότυπα ιατροτεχνολογικών συσκευών, συμπεριλαμβανομένου του ISO 10993-1 (βιολογική αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών συσκευών), του FDA 21 CFR 820 (κανονισμός συστήματος ποιότητας),ISO 13485 (διαχείριση ποιότητας ιατροτεχνολογικών προϊόντων)Το λογισμικό του δημιουργεί αναφορές ιατρικής συμμόρφωσης που συνδέουν τα δεδομένα διάβρωσης με την ασφάλεια των ασθενών και τις ρυθμιστικές μετρήσεις, π.χ.Δείχνει <00,001 mg/kg εκχύλισμα νικελίου και διατήρηση 100% μηχανικής λειτουργίας μετά την 1η500 κύκλοι προσομοίωσης αίματος + αυτοκλάβ (ακολουθεί τις απαιτήσεις ISO 10993-4 και FDA κατηγορίας I)Ο αποστειρωμένος σχεδιασμός του θαλάμου (316L εσωτερικό από ανοξείδωτο χάλυβα, επιφάνειες εύκολη στην απολύμανση) πληροί τις απαιτήσεις καθαρού δωματίου, ενώ η αυτοματοποιημένη καταγραφή δοκιμών του εξασφαλίζει την ιχνηλασιμότητα για τους κανονιστικούς ελέγχους.
Οι εφαρμογές στον πραγματικό κόσμο σε ολόκληρο τον ιατρικό τομέα τονίζουν τον αντίκτυπό του: ένας κατασκευαστής χειρουργικών οργάνων επικύρωσε ορθοπεδικές πιέσεις για μακροχρόνια χρήση, μειώνοντας τις ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία κατά 80%·μια μάρκα οδοντιατρικού εξοπλισμού παρατεταμένη διάρκεια ζωής του χειροτοκίου, μειώνοντας το κόστος των οδοντιατρικών κλινικών. Μια εταιρεία IVD εξάλειψε τις ανακρίβειες των δοκιμών που σχετίζονται με τη διάβρωση των αισθητήρων, εξασφαλίζοντας αξιόπιστη διάγνωση των ασθενών.
Η διάβρωση των ιατρικών συσκευών δεν είναι μόνο μια βλάβη του προϊόντος, αλλά και κίνδυνος για την ασφάλεια των ασθενών, λέει ο διευθυντής ιατρικών δοκιμών της BOTO.Το MEDICHILD Steri-Corr δοκιμάζει τις συσκευές για τη χρήση τους σε κλινικές με σωματικά υγράΟι δοκιμές αντι-διάβρωσης είναι σχεδιασμένες για το υψηλότερο πρότυπο: την ευημερία του ασθενούς.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την προσομοίωση σωματικών υγρών, τις δοκιμές αποστείρωσης-διάβρωσης ή τις μελέτες περιπτώσεων ιατρικών συσκευών, επισκεφθείτε το Info@botomachine.com.
Το μήνυμά σας πρέπει να αποτελείται από 20-3.000 χαρακτήρες!
